ISO/IEC 17025 và công nhận VILAS: yêu cầu với phòng hiệu chuẩn, đọc danh mục, CMC và chỉ số En

ISO/IEC 17025 yêu cầu gì với phòng hiệu chuẩn, công nhận VILAS có ý nghĩa gì, cách đọc danh mục phạm vi công nhận, CMC khác độ không đảm bảo, so sánh liên phòng và chỉ số En.

Hai phòng thí nghiệm cùng hiệu chuẩn một lực kế, cùng có giấy chứng nhận đóng dấu đỏ, nhưng một giấy được khách hàng nước ngoài chấp nhận, giấy kia thì không. Khác biệt thường nằm ở chữ VILAS và số hiệu nhỏ bên cạnh logo: phòng thí nghiệm thứ nhất được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 cho đúng phép hiệu chuẩn đó. Bài này giải thích ISO/IEC 17025 yêu cầu gì, công nhận VILAS có ý nghĩa gì, cách đọc danh mục phạm vi công nhận và năng lực đo (CMC), cách phòng thí nghiệm chứng minh kết quả của mình đúng, và lộ trình cho một phòng hiệu chuẩn muốn được công nhận.

1. ISO/IEC 17025 là gì

• ISO/IEC 17025:2017 quy định yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở Việt Nam, tiêu chuẩn này được chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2017.
• Khác với ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng nói chung), ISO/IEC 17025 tập trung vào việc phòng thí nghiệm có làm ra kết quả đúng và tin được hay không: người làm có đủ năng lực, thiết bị có liên kết chuẩn, phương pháp có được xác nhận, độ không đảm bảo có được đánh giá, kết quả có được kiểm soát.
• Một phòng thí nghiệm có thể tự tuyên bố áp dụng ISO/IEC 17025, nhưng chỉ khi được tổ chức công nhận đánh giá và cấp chứng chỉ cho từng phạm vi cụ thể thì mới được gọi là phòng thí nghiệm được công nhận.

2. Tiêu chuẩn yêu cầu những gì

Với phòng hiệu chuẩn lực, chuyển vị, áp suất, rung động, các yêu cầu sau thường quyết định chất lượng kết quả:

• Cơ sở và điều kiện môi trường (6.3): nhiệt độ, độ ẩm, rung nền, nguồn điện phải được theo dõi và ghi lại. Hiệu chuẩn chiều dài cần phòng giữ gần 20 °C; hiệu chuẩn rung cần nền cách ly; hiệu chuẩn áp suất bằng áp kế píttông cần biết gia tốc trọng trường tại chỗ.
• Thiết bị (6.4) và liên kết chuẩn (6.5): chuẩn được hiệu chuẩn định kỳ, có kiểm tra giữa kỳ, có hồ sơ từng thiết bị.
• Phương pháp (7.2): dùng quy trình chuẩn hóa (ĐLVN, ISO, EURAMET…) hoặc quy trình tự xây dựng đã được xác nhận giá trị sử dụng.
• Độ không đảm bảo đo (7.6): mỗi phép hiệu chuẩn có ngân sách độ không đảm bảo.
• Bảo đảm giá trị kết quả (7.7): tham gia thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng, kiểm tra chéo, dùng chuẩn kiểm tra.
• Báo cáo kết quả (7.8): giấy chứng nhận có kết quả, độ không đảm bảo, liên kết chuẩn; nếu tuyên bố phù hợp thì phải nêu quy tắc quyết định đã dùng và thỏa thuận trước với khách hàng (7.1.3).

3. VILAS và danh mục phạm vi công nhận

Ở Việt Nam, Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA, thuộc Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia) công nhận phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025 với chương trình VILAS. Mỗi phòng được công nhận có số hiệu VILAS riêng và một danh mục phạm vi công nhận công bố trên trang của BoA.

• Công nhận theo phạm vi, không công nhận cả phòng: một phòng có thể được công nhận hiệu chuẩn áp kế tới 1000 bar nhưng chưa được công nhận cho gia tốc kế. Giấy chứng nhận cho phép hiệu chuẩn ngoài phạm vi thì không được mang dấu công nhận.
• Bốn cột cần khớp với nhu cầu: đúng loại thiết bị, dải đo của bạn nằm trong phạm vi, quy trình phù hợp (ví dụ ĐLVN 56:1999 kết hợp ISO 376:2011 cho lực kế, ĐLVN 76:2001 cho áp kế lò xo và hiện số), CMC đủ nhỏ so với yêu cầu.
• Danh mục có ngày ban hành và được cập nhật sau mỗi lần đánh giá. Xem bản mới nhất trên trang của BoA trước khi chọn phòng thí nghiệm.

4. CMC khác độ không đảm bảo trên giấy chứng nhận

• CMC (năng lực đo và hiệu chuẩn) là độ không đảm bảo nhỏ nhất phòng thí nghiệm đạt được với một thiết bị gần như lý tưởng, trong điều kiện bình thường, thường biểu diễn dưới dạng độ không đảm bảo mở rộng với mức tin cậy khoảng 95 %.
• Độ không đảm bảo trên giấy chứng nhận của thiết bị của bạn không nhỏ hơn CMC và thường lớn hơn, vì cộng thêm độ phân giải, độ lặp lại, độ trễ của chính thiết bị đó.
• Khi so sánh các phòng thí nghiệm, so CMC là so năng lực tối đa; muốn biết kết quả thực tế, hỏi trước độ không đảm bảo dự kiến cho đúng loại thiết bị của bạn.

5. Phòng thí nghiệm chứng minh kết quả đúng bằng cách nào

Một trong những cách mạnh nhất là so sánh liên phòng hoặc thử nghiệm thành thạo: nhiều phòng thí nghiệm lần lượt hiệu chuẩn cùng một vật chuẩn đi vòng, rồi so kết quả với giá trị tham chiếu. Với hiệu chuẩn, tiêu chí phổ biến là chỉ số En:

• En = (x − X) / √(U² + U²_chuẩn), trong đó x và U là kết quả và độ không đảm bảo mở rộng của phòng thí nghiệm, X và U_chuẩn là của giá trị tham chiếu.
• |En| ≤ 1: kết quả phù hợp. |En| > 1: kết quả lệch quá độ không đảm bảo đã khai, có thể do sai số hệ thống chưa phát hiện, hoặc do phòng khai độ không đảm bảo quá nhỏ. Cả hai trường hợp đều phải tìm nguyên nhân và khắc phục.
• Ngoài ra còn có kiểm tra chéo giữa hai chuẩn, đo lặp lại vật kiểm tra định kỳ và theo dõi bằng biểu đồ kiểm soát.

6. Lộ trình cho phòng hiệu chuẩn muốn được công nhận

Kinh nghiệm thường gặp: phần tốn thời gian nhất không phải là viết sổ tay chất lượng mà là ngân sách độ không đảm bảo cho từng phép hiệu chuẩn và bằng chứng bảo đảm giá trị kết quả (thử nghiệm thành thạo). Nên bắt đầu với phạm vi hẹp, những phép hiệu chuẩn làm nhiều nhất, rồi mở rộng dần ở các lần đánh giá sau.

7. Lưu ý khi chọn phòng hiệu chuẩn

1. Tra danh mục VILAS mới nhất: đúng thiết bị, đúng dải, đúng quy trình, CMC phù hợp.
2. Hỏi độ không đảm bảo dự kiến cho đúng thiết bị của mình, không chỉ hỏi CMC.
3. Thống nhất trước các điểm hiệu chuẩn, chiều tăng giảm, có hiệu chỉnh hay không, có tuyên bố phù hợp không và theo quy tắc quyết định nào.
4. Kiểm tra giấy nhận về có dấu công nhận cho đúng phép hiệu chuẩn.
5. Với thiết bị đặc biệt (load cell lớn, cảm biến lắp cố định), hỏi về khả năng hiệu chuẩn tại hiện trường và độ không đảm bảo khi làm ngoài phòng thí nghiệm.

8. Xem thêm

• Cảm biến áp suất: cấu tạo, nguyên lý và cách chế tạo.
• Các bài khác trong loạt: liên kết chuẩn đo lường, cách đọc giấy chứng nhận hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo theo GUM, quy tắc quyết định và tỉ số TUR.